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La industria farmacéutica, así como los centros de investigación públicos y los laboratorios universitarios, ensayan continuamente nuevas sustancias con posible actividad farmacológica interesante. Son los ensayos preclínicos. Cuando eventualmente los resultados de investigación dan lugar al hallazgo de moléculas que podrían representar un fármaco nuevo con mejores propiedades o ventajas sobre los ya existentes, se plantea conseguir que sea aprobado para su uso en medicina humana. Existe una serie de ensayos que deben llevarse a cabo obligatoriamente (y en los que deben obtenerse resultados positivos) para que sea posible registrar el nuevo  fármaco. Son los ensayos clínicos en fases  I, II y III.

Los ensayos preclínicos ofrecen una información preliminar acerca del nuevo fármaco. Son ensayos bioquímicos y ensayos farmacológicos, que se realizan sobre cultivos de células animales y órganos aislados; y también sobre animales de laboratorio.

Los ensayos en fase I. El fármaco se ensaya en voluntarios sanos, con objeto de comprobar si los efectos observados en animales aparecen igualmente en el hombre. Se determina la relación entre la dosis que se administra de fármaco y el efecto producido

Los ensayos en fase II. Se utiliza por primera vez como grupo de experimentación a enfermos voluntarios que padecen la enfermedad contra la que va dirigido el fármaco.

Los ensayos en fase III Se continúa el ensayo con un grupo mayor de enfermos voluntarios, y se compara el fármaco con los otros medicamentos que están disponibles en el mercado.

Si un fármaco supera la fase III, la empresa farmacéutica puede solicitar el registro del fármaco al organismo estatal correspondiente.

¿Qué significa que el fármaco ha superado bien los ensayos clínicos? Pues básicamente significa que estos han demostrado dos cosas:             

- Que el fármaco es eficaz, sirve bien para curar la enfermedad de la que se trata

- Que el fármaco es seguro: no causa efectos adversos graves, o las ventajas de su uso para tratar la enfermedad superan los inconvenientes

Por último, antes de su salida al mercado, se dotará al medicamento basado en el fármaco con un nombre comercial. Una vez esta siendo comercializado, se continúa estudiando el fármaco, para ver si cumple realmente con los requisitos previstos. Son los estudios en fase IV (Farmacovigilancia).